药品管理法中有关药品不良反应报告的条文
《药品管理法》第七十一条规定： 国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。 为规范药品不良反应报告和监测的管理，卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》对该工作做了具体规定。具体请搜索以上2个文件。
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当报告的时间是
如果能确定是药品的不良反应，当然是越快报告越好，因为药品关系到人命，也许，患者提前一分钟知道，那么没有服用，就能多挽救很多患者。
但是药品不良反应，是一个综合指标，有时候很难确定就是那种药产生的严重不良反应。
因为很多患者，除了医生开的各种药品，自己还会私下服用其他药品，住院的话，也是多种药品使用。
所以要确定是一种药品导致严重的不良反应，是比较困难的。
但是一但发现，应该马上上报，这样，也可以对患者采取紧急施救措施，又可以杜绝别的患者服用。
药品不良反应可以越级报告吗
可以
卫生部要求：医疗机构要积极组织技术力量，对本机构内使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的患者进行密切观察；发生药物不良反应事件的医疗机构要全力救治出现严重不良反应患者，并与相关部门密切配合，妥善处置。医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定，指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应要详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，必要时可以按规定越级报告。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对职责有怎样的规定
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施； （二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护； （二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导； （三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； （四）发布药品不良反应警示信息； （五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
药品不良事件报告四要素
包括可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在，当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：年龄（如青少年、成年、老年）、出生日期、性别、姓名或姓名缩写、患者的其他识别代码。提供病历资料或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的：不仅是首次报告者，还包括提供信息的其他人员。
