1. 管理职责

1) 质量方针必须明确化、文件化、易被员工理解、并切实贯彻执行和保持

2) 对于从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，必须规定其职责、权限。必须明确规定、设立和培训内部 验证资源。指定管理人员负责贯彻维持质量计划。

2. 质量体系

1) 必须准备程序

2) 必须贯彻执行程序

3. 合同评审

1) 必须评审来货合同（和采购订单）以便检查各项要求是否都有明确规定，是否与投标一致，是否能完成

4. 设计控制

1) 应编制设计项目计划

2) 应明确设计输入参数

3) 设计输出，包括关键的产品特征应文件化

4) 应验证设计输出，以满足设计输入的要求

5) 应控制设计改变

5. 文件控制

1) 应控制文件的产生

2) 应控制文件的发放

3) 应控制文件的变更

6. 采购

1) 应对潜在的分销商和分供应商滞给定需求的能力进行评估

2) 要求应在合格中明确规定

3) 应对分承包商的质量保证体系的有效性进行评估

7. 客户提供的材料

1) 应保护客户提供的任何材料，以防丢失和损坏

8. 产品标识和可追溯性

1) 在生产、运输和装配的各个阶段，产品应按项目、批次和批量进行标识和追踪

9. 工序管理

1) 应明确规定和计划生产（和装配）工序

2) 生产应在控制条件下进行：作业指导书、工序控制、对工序和设备认证和操作人员标准

3) 当特殊工序不能通过其结果来验证时，应在工序中进行监视和控制

10. 检验和测试

1) 购进的材料应在使用前检验或验证

2) 应进行流程中的检验和测试

3) 在交付完工产品前，应进行最终检验和测试

4) 应保存检验和测试记录

11. 设备的检验、测量和测试

1) 用以证实产品符合规定要求的设备应受控制、校准和维修

确定测量任务

确定所需设备

校准设备（程序和状态标志）

按周期检查标准

校准和维修

如果发现偏离校准状态，则评定已经检验和试验结果的有效性

确保在适宜的环境条件下进行校准，检验、测量和试验

2) 应了解测量的不确定性和设备能力

3) 在使用试验用的硬件和软件时，应在使用前检查，使用中应再检查

12. 检验和测试状态

1) 在产品的各个生产阶段中，应保持检验和试验状态

2) 应有记录表明谁发送了合格产品

13. 不合格控制

1) 控制不合格品以防止非预期的使用或安装

2) 以正规的方式评审处处置不合格品

14. 纠正措施

1) 对问题的原因加以识别

2) 对特定的问题和原因应加以纠正

3) 评价纠正措施的有效性

15. 搬运、储存、包装和交付

1) 应建立并保持产品的搬运、储存、包装和交付的程序

2) 搬运应受到控制以防止产品损坏或变质

3) 应提供安全的储存场地或库房，并检查存在产品的变质情况

4) 对包装、保护和标志工序进行必要的控制

5) 在最终检验和测试后，应维护产品的质量。这可能包括交付控制

16. 质量记录

1) 质量记录应加以识别、收集、编目、归档、储存、保管和处理

17. 内部质量审核

1) 策划和实施质量审核

2) 应将审核结果传达给管理人员

3) 审核中发现的不足之处，应予以纠正

18. 培训

1) 明确培训需求

2) 提供培训

3) 对于特定的任务可能要求有资格的人员担任

4) 应保存培训记录

19. 服务

1) 服务活动应形成程序文件

2) 服务活动应满足要求

20. 统计技术

1) 应确定所用统计技术

2) 在验证工序能力和产品特性的可接受性时应用统计技术。