办理二类医疗器械备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的

是产品进行备案,还是销售代理的公司做经营许可的备案?

如果是产品进行备案,就是需要办理二类的注册证,时间大概一年左右(临床则延长半年至一年);如果是公司进行销售资质的备案,每个城市审批速度不一样,资料齐全的情况下,快的当天就能批复。

二类医疗器械如何备案

事业单位能申请二类医疗器械备案吗

根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定,二类医疗器械的备案是由国家药品监督管理局负责的。事业单位作为医疗器械生产企业,需要向国家药品监督管理局申请二类医疗器械备案。具体流程和所需材料,建议您咨询当地药品监督管理局或相关专业人士以获取更准确的信息。

二类医疗器械如何备案

在淘宝办理二类医疗器械资质备案

二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照.

两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件, 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的.

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:

1.营业执照和组织机构代码证复印件.

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.

3.组织机构与部门设置说明.

4.经营范围、经营方式说明.

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件.

6.经营设施、设备目录.

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

8.经办人授权证明.

9.其他证明材料.

参考资料

二类医疗器械备案

.二类医疗器械备案[引用时间2018-1-11]

申请第二类医疗器械备案,对经营场地及人员有什么要求

申请第二类医疗器械备案,由于医疗器械有普通医疗器械和特殊医疗器械比如:体外诊断试剂, 对经营场地及人员要求也就不一样。

必须具体到是什么医疗器械,有哪些医疗器械。

2类医疗器械备案凭证怎么公示

根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定,二类医疗器械备案凭证的公示方式如下:

在国家药品监督管理局(或省级药品监督管理局)的官方网站上进行公示。备案凭证的相关信息将在网站上公示一定的时间,以便公众查询和了解。

在医疗器械经营企业的经营场所进行公示。备案凭证的副本或复印件可以在企业的经营场所向公众展示,以便公众核实。
通过以上公示方式,可以确保备案凭证的真实性和透明度,同时也方便了公众对医疗器械经营企业的监督和了解。
请注意,具体的公示方式可能会因地区和相关规定而有所不同。如果您需要了解更详细的信息,建议您咨询当地的药品监督管理部门或相关机构。

二类医疗器械如何备案

猜你喜欢

联系我们

联系我们

888-888

邮件:admin@lcrz.cn

工作时间:周一至周五,9:30-18:30,节假日休息

关注微信
关注微信
分享本页
返回顶部